SBE-β-CD Sulfobutylether Beta Cyclodextrin Sodium Injectable Pharmaceutical Excipient

SBE-β-CD (Sulfobutylether Beta Cyclodextrin Sodium) — це високорозчинна у воді аніонна похідна β-циклодекстрину, призначена для ін’єкційних фармацевтичних застосувань. Він утворює стабільні нековалентні комплекси включення з активними фармацевтичними інгредієнтами (АФІ), значно покращуючи розчинність, стабільність і безпеку погано розчинних у воді лікарських засобів.

Завдяки чудовій біосумісності, низькій гемолітичній активності та контрольованому профілю токсичності SBE-β-CD широко використовується в системах парентеральної доставки ліків у багатьох терапевтичних областях.

Ключові переваги

SBE-β-CD покращує розчинність у воді гідрофобних API, зберігаючи безпеку складу. Порівняно з традиційними солюбілізуючими агентами, він виявляє знижену ниркову токсичність і менше подразнення в місцях ін’єкцій, що робить його придатним для багаторазового парентерального введення.

Фармацевтичні програми

SBE-β-CD в основному застосовується в ін’єкційних і стерильних формах, включаючи внутрішньовенні, внутрішньом’язові та підшкірні лікарські форми. Він зазвичай використовується в противірусних, протигрибкових, онкологічних і серцево-судинних препаратах, де висока розчинність і стабільність препарату є критичними.

Технічні характеристики продукту

Технічні характеристики упаковки

Доступні варіанти упаковки: 500 г/мішок, 1 кг/мішок, 10 кг/мішок і 10 кг/бочка. Індивідуальна упаковка доступна за запитом для комерційних поставок.

Гарантія якості

Усі партії SBE-β-CD виробляються відповідно до суворої системи управління якістю та проходять комплексне аналітичне тестування. Ключові параметри якості, такі як домішки, ендотоксини, ступінь заміщення та консистенція від партії до партії, суворо контролюються.

Кожне відправлення супроводжується Сертифікатом аналізу (COA), щоб забезпечити повну відстежуваність і відповідність нормативним вимогам.

Кваліфікація та сертифікати компанії

Xi’an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. — це високотехнологічне підприємство, що спеціалізується на дослідженні, розробці та виробництві циклодекстринів та їх похідних. Заснована в 1999 році, компанія має понад 26 років досвіду роботи в галузі.

Компанія управляє спеціалізованими лініями виробництва фармацевтичних ексципієнтів з контрольованими чистими виробничими зонами. Його система управління якістю пройшла сертифікацію ISO 9001, а основні продукти зареєстровані або подані до відповідних регуляторних органів, включаючи FDA.

Виробнича здатність

Компанія Xi’an Deli Biochemical створила масштабне комерційне виробництво SBE-β-CD, забезпечуючи надійне довгострокове постачання для глобальних фармацевтичних клієнтів.

Річна виробнича потужність перевищує 200 метричних тонн із типовим розміром партії приблизно 2,5 метричних тонн.

FAQ

Q1: Яка основна функція SBE-β-CD в ін'єкційних формах?
A: SBE-β-CD головним чином діє як солюбілізатор і стабілізатор, покращуючи розчинність у воді та безпеку слаборозчинних у воді АФІ за рахунок утворення оборотного комплексу включення.

Q2: Чи підходить SBE-β-CD для повторного внутрішньовенного введення?
A: Так. SBE-β-CD демонструє низьку гемолітичну активність і знижену ниркову токсичність порівняно з традиційними солюбілізаторами, що робить його придатним для багаторазового парентерального застосування.

Q3: Чи відповідає ваш продукт фармакопейним стандартам?
A: Наш SBE-β-CD відповідає вимогам USP і EP і виробляється відповідно до сертифікованої системи управління якістю.

Q4: Чи можна надати технічну документацію?
A: Так. Сертифікат автентичності, специфікації та технічні дані доступні за запитом.