Сульфобутил бета циклодекстрин натрію CAS NO 182410-00-0
Номер CAS: 182410-00-0
Молекулярна формула: C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Оцінка: Ін'єкційна оцінка
Виконавчий стандарт: USP / EP / Enterprise Standard
Область застосування: фармацевтичне використання
Упаковка: 500 г/пакет; 1 кг/мішок; 10 кг/мішок або бочка; доступна індивідуальна упаковка
Сульфобутиловий ефір бета-циклодекстрин натрію (клас для ін'єкцій)є високоефективним аніонним похідним циклодекстрину, виробленимXi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.. Він широко використовується як фармацевтичний наповнювач для покращення розчинності, стабільності та безпеки ліків у різних лікарських формах.
Цей продукт формується стабільнонековалентні комплекси включенняз активними фармацевтичними інгредієнтами, особливо азотовмісними препаратами, що сприяє підвищенню біодоступності, зниженню токсичності та маскуванню неприємного запаху чи смаку.
Сульфобутиловий ефір бета-циклодекстрину натрію успішно використовується в ін’єкційних, пероральних, назальних та офтальмологічних препаратах і визнаний безпечнішою альтернативою традиційним похідним бета-циклодекстрину.
Назва продукту:Сульфобутиловий ефір бета циклодекстрин натрію
Номер CAS:182410-00-0
Молекулярна формула:C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
клас:Ін'єкційний клас
Представницький стандарт:USP / EP / Enterprise Standard
Область застосування:Фармацевтичне використання
Упаковка:500 г/пакет; 1 кг/мішок; 10 кг/мішок або бочка; доступна індивідуальна упаковка
|
Опис і розчинність/ подробиці див. у монографії USP |
Білий або майже білий, аморфний порошок. Легко розчинний у воді; помірно розчинний у метанолі; практично нерозчинний в етанолі, н-гексані, 1-бутанолі, ацетонітрилі, 2-пропанолі та етилацетаті |
|
Ідентифікація A/IR; USP<197K> |
Відповідає стандартам SBECD |
|
Ідентифікація B/(метод аналізу)ВЕРХ; USP<621> |
tR основного піку відповідає стандарту SBECD |
|
Ідентифікація C/CE; USP<1053> |
Він відповідає вимогам тесту на середній ступінь заміщення. |
|
Ідентифікація D/USP<191> |
Позитивна проба на натрій |
|
Аналіз/ВЕРХ; USP<621> |
95,0%-105,0% на безводній основі |
|
Обмеження бета-циклодекстрину (Betadex)/IC; USP<621>;USP<1065> |
NMT 0,1% |
|
Обмеження 1,4-бутан-султону /GC; USP<621>, |
NMT 0,5 ppm |
|
Межа хлориду натрію /IC; USP<621>;USP<1065> |
NMT 0,2% |
|
Обмеження 4-гідроксибутан-1-сульфонової кислоти /IC; USP<621>; USP<1065> |
NMT 0,09% |
|
Обмеження динатрієвої солі біс(4-сульфобутил) ефіру /IC; USP<621>; USP<1065> |
NMT 0,05% |
|
Тест на бактеріальні ендотоксини/USP<85> |
≤10ЄС/г |
|
Тести мікробного підрахунку/USP<61> |
TAMC≤100 КУО/г TYMC≤50 КУО/г |
|
Тести на визначені мікроорганізми/USP<62> |
Відсутність Escherichia Coli/1г |
|
Прозорість розчину (30%, w/v)/візуально; подробиці див. у монографії USP |
Розчин прозорий і практично вільний від сторонніх часток. |
|
Середній ступінь заміщення [DS]/CE; USP<1053> |
6.2-6.9 |
Кожна партіяСульфобутиловий ефір бета-циклодекстрин натрію (клас для ін'єкцій)супроводжується повнимСертифікат аналізу (COA).
Сертифікат придатності охоплює зовнішній вигляд, ідентифікацію, аналіз, межі домішок, бактеріальні ендотоксини, мікробні межі та середній ступінь заміщення відповідно до вимог USP.
Сертифікат автентичності та відповідні технічні документи доступні за запитом для перевірки якості та нормативних довідок.
1. Відмінна розчинність у воді, придатна для ін'єкційних форм.
2. Утворює стійкі комплекси включення з широким спектром активних фармацевтичних інгредієнтів.
3. Покращує розчинність і біодоступність важкорозчинних препаратів.
4. Зменшує ниркову токсичність і мінімізує гемолітичні ефекти.
5. Допомагає контролювати швидкість вивільнення ліків і маскує неприємний запах або смак.
6. Якість ін'єкції, що відповідає стандартам USP.
Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. була заснована в 1999 році і більше 26 років зосереджена на дослідженні, розробці та виробництві циклодекстрину та його похідних.
Компанія спеціалізується на фармацевтичних допоміжних речовинах і постачає продукти на основі циклодекстрину для фармацевтичного, ветеринарного та хімічного застосування споживачам у всьому світі.
Завдяки стабільним виробничим процесам і суворому контролю якості Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. прагне надавати надійні продукти та довгострокову співпрацю.
Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. має понад 20 років досвіду в дослідженнях, розробці та виробництві фармацевтичних допоміжних речовин на основі циклодекстрину. Компанія зосереджена на забезпеченні високоякісних, надійних і сумісних допоміжних речовин для глобальних фармацевтичних партнерів і партнерів по рецептурах.
Виробничий процес налагоджений із суворим контролем якості на кожному етапі, від відбору сировини до випуску готової продукції. Кожна партія виготовляється відповідно до чітко визначеної системи управління якістю та супроводжується повною документацією, включаючи Сертифікат аналізу (COA) та записи про відстеження.
Сульфобутиловий ефір бета-циклодекстрину натрію виробляється відповідно до вимог USP і широко використовується в парентеральних, пероральних та інших фармацевтичних препаратах. Стабільна консистенція від партії до партії забезпечує надійну продуктивність у розчиненні, стабілізації та розробці препаратів.
За допомогою спеціалізованої технічної команди компанія Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. надає професійну технічну підтримку, рекомендації щодо рецептури та допомогу в нормативній документації, щоб задовольнити потреби клієнта в застосуванні та реєстрації.
Q1: Яка основна функція сульфобутилового ефіру бета-циклодекстрину натрію?
Він в основному використовується як солюбілізатор і комплексоутворювач для поліпшення розчинності, стабільності та безпеки лікарських засобів у фармацевтичних композиціях.
Q2: Чи підходить цей продукт для ін’єкційних форм?
Так, це розчин для ін’єкцій і відповідає вимогам USP для парентерального застосування.
Q3: Чи утворює продукт ковалентні комплекси з ліками?
Ні, він утворює стабільні нековалентні комплекси включення з молекулами ліків.
Q4: Чи може ця допоміжна речовина зменшити токсичність препарату?
Так, це може допомогти зменшити ниркову токсичність і гемолітичні ефекти порівняно з деякими традиційними солюбілізаторами.
Q5: У яких лікарських формах можна використовувати цей продукт?
Він підходить для ін’єкційних, оральних, назальних і офтальмологічних лікарських форм.
Q6: Чи доступна технічна підтримка?
Так, технічна підтримка та інструкції щодо застосування можуть бути надані за запитом.
Q7: Які розміри упаковки доступні?
Стандартна упаковка - 500 г, 1 кг і 10 кг. Доступна індивідуальна упаковка.
Q8: Який термін придатності продукту?
Термін придатності 36 місяців при зберіганні в закритих і належних умовах.
Бетадекс Сульфобутиловий ефір натрію CAS NO 182410-00-0
Сульфобутиловий ефір бета циклодекстрин натрію
Бетадекс Сульфобутиловий ефір натрію для ін’єкцій
Бетадекс сульфобутиловий ефір натрію SBECD для ін’єкцій для лікарських форм
Бетадекс Сульфобутиловий ефір натрію CAS 182410-00-0
DMF Betadex Sulfobutyle Ether Sodium 182410-00-0