Сульфобутиловий ефір бета циклодекстрин натрію Cas 182410-00-0

Огляд продукту

Бетадекс сульфобутиловий ефір натрію для ін’єкцій CAS 182410-00-0 — це високоефективна аніонна похідна бета-циклодекстрину, вироблена компанією Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. Він розроблений як фармацевтичний ексципієнт для підвищення розчинності, стабільності та безпеки погано розчинних у воді активних фармацевтичних інгредієнтів.

Продукт має чудову розчинність у воді та контрольований ступінь заміщення, що дозволяє йому утворювати стабільні та оборотні комплекси нековалентного включення з широким спектром молекул лікарських засобів. Він особливо підходить для парентеральних та інших неоральних лікарських форм, які потребують суворих профілів якості та безпеки.

Опис товару

Сульфобутиловий ефір бета циклодекстрину натрію CAS 182410-00-0 є похідним циклодекстрину нового покоління з сильними здатностями до розчинення та комплексоутворення. Він може функціонувати як солюбілізатор, зволожувач, хелатуючий агент і полівалентний маскувальний агент у фармацевтичних композиціях, допомагаючи зменшити використання органічних розчинників і покращити переносимість рецептур.

Продукт демонструє особливу спорідненість до азотовмісних препаратів та інших малорозчинних АФІ. Завдяки інкапсуляції молекул ліків за допомогою нековалентних взаємодій він покращує розчинність, стабільність і біодоступність ліків, одночасно знижуючи ниркову токсичність і гемолітичний ризик. Крім того, це може допомогти контролювати поведінку вивільнення ліків і ефективно маскувати неприємний запах або смак.

Сфери застосування

Бетадекс сульфобутиловий ефір натрію для ін’єкцій в основному застосовується в неоральних фармацевтичних лікарських формах, де висока розчинність і безпека є критичними. Він широко використовується в розчинах для ін’єкцій для покращення розчинності у воді та підтримки прозорості та стабільності препарату під час зберігання та введення.

У ліофілізованих порошках для ін’єкцій продукт допомагає захистити чутливі API під час процесів ліофільної сушки та відновлення, забезпечуючи швидке розчинення та постійну ефективність. Він також підходить для офтальмологічних препаратів, назальних препаратів та інгаляційних систем після оцінки складу, де потрібна низька токсичність і хороша переносимість.

Основна інформація про продукт

Назва продукту:Бетадекс Сульфобутиловий ефір натрію
Номер CAS:182410-00-0
Молекулярна формула:C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
клас:Ін'єкційний клас
Представницький стандарт:USP / EP / Enterprise Standard
Область застосування:Фармацевтичне використання

Упаковка:500 г/пакет; 1 кг/мішок; 10 кг/мішок; 10 кг/бочка; доступна індивідуальна упаковка

Технічні характеристики продукту

Переваги продукту

Продукт забезпечує чудову розчинність у воді та сильну солюбілізуючу здатність для погано розчинних АФІ, що робить його придатним для складних ін’єкційних форм. Завдяки стабільному та оборотному утворенню комплексу включення він підвищує стабільність препарату без зміни хімічної структури лікарської речовини.

У порівнянні з нативним бета-циклодекстрином він демонструє меншу токсичність, знижену гемолітичну активність і покращену ниркову безпеку, що підтверджує його застосування в парентеральних та інших чутливих лікарських формах. Контрольована заміна та висока чистота забезпечують надійну консистенцію від партії до партії та передбачувану продуктивність рецептури.

Якість і відповідність

Продукція виробляється за комплексною системою управління якістю з суворим контролем від сировини до випуску готової продукції. Ключові параметри, такі як профіль домішок, рівень ендотоксинів, мікробні межі та ступінь заміщення, ретельно контролюються для відповідності фармацевтичним стандартам.

Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. має повну кваліфікацію компанії, включаючи бізнес-ліцензію, ліцензію на виробництво, сертифікат HALAL і можливість підтримки DMF. Технічні документи та нормативні матеріали можуть бути надані за запитом для підтримки розробки рецептури та реєстрації продукту.

Сертифікат аналізу

Кожна партіяБетадекс Сульфобутиловий ефір натрію для ін’єкційвипускається лише після комплексного тестування якості та поставляється в комплекті та з можливістю відстеженняСертифікат аналізу (COA).

Типові тестові елементи COA включають зовнішній вигляд, ідентифікацію, аналіз, профіль домішок, залишкові розчинники, де це можливо, бактеріальні ендотоксини, мікробні межі, прозорість розчину та середній ступінь заміщення. Усі методи тестування відповідають затвердженим фармакопейним або внутрішнім процедурам.

Кожен сертифікат автентичності містить назву продукту, номер партії, дату виробництва, дату повторного випробування, методи випробувань, межі специфікацій, фактичні результати та авторизоване схвалення якості, що забезпечує повну відстежуваність від сировини до готового продукту.

За запитом можна надати зразки сертифіката автентичності для оцінки якості, кваліфікації постачальника та перевірки нормативними органами.

Часті запитання

З: Яка основна функція сульфобутилового ефіру натрію Betadex для ін’єкцій?
A: Він в основному використовується як фармацевтична допоміжна речовина для покращення розчинності, стабільності та безпеки погано розчинних у воді активних фармацевтичних інгредієнтів шляхом оборотного утворення комплексу нековалентного включення.

З: Чи підходить цей продукт для ін’єкційних форм?
A: Так. Цей продукт призначений для ін’єкцій і виготовлений відповідно до вимог USP та EP, що робить його придатним для парентеральних форм після відповідної оцінки складу.

З: Чи Бетадекс сульфобутиловий ефір натрію хімічно реагує з API?
В: Ні. Він утворює оборотні нековалентні комплекси включення без зміни хімічної структури активного фармацевтичного інгредієнта.

Q: Які типи лікарських форм можна використовувати цей продукт?
A: Він в основному використовується в непероральних лікарських формах, включаючи розчини для ін’єкцій, ліофілізовані порошки для ін’єкцій, офтальмологічні препарати, назальні препарати та системи інгаляції, за умови оцінки складу.

З: Як цей продукт порівнюється з нативним бета-циклодекстрином?
A: Порівняно з природним бета-циклодекстрином, він забезпечує значно вищу розчинність у воді, меншу токсичність, знижений ризик гемолітичного розвитку та кращу придатність для парентерального застосування.

Q: Чи підходить цей продукт для азотовмісних препаратів?
A: Так. Він має сильну спорідненість до азотовмісних сполук і широко використовується для покращення розчинності та стабільності таких API.

Q: Які документи з якості та нормативні документи є?
A: За запитом можна надати супровідну технічну документацію, документацію щодо якості та нормативні матеріали, наприклад інформацію про підтримку DMF.

З: Які варіанти упаковки доступні?
A: Стандартна упаковка включає мішки або бочки по 500 г, 1 кг і 10 кг. Індивідуальні варіанти упаковки доступні відповідно до вимог замовника.

З: Який типовий термін зберігання продукту?
A: Типовий термін придатності становить 36 місяців при зберіганні в герметичній упаковці за рекомендованих умов зберігання.

З: Чи можна надавати технічну підтримку під час розробки рецептури?
A: Так. Xi’an DELI надає професійну технічну підтримку та вказівки щодо рецептур, щоб допомогти клієнтам протягом усього процесу розробки та розширення.

Чому варто вибрати Xi’an DELI

Компанія Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. має понад 20 років досвіду дослідження, розробки та виробництва фармацевтичних допоміжних речовин на основі циклодекстрину. Компанія орієнтується на стабільні постачання, постійну якість і довгострокову співпрацю зі світовими фармацевтичними партнерами.

Завдяки професійній технічній підтримці та надійним виробничим потужностям DELI допомагає клієнтам зменшити ризики розробки, підвищити ефективність розробки та досягти стійкого комерційного успіху.