Сульфобутиловий ефір бета-циклодекстрину натрію (SBECD) для ін’єкцій

Сульфобутиловий ефір бета-циклодекстрину натрію (SBECD) для ін’єкцій — це високоочищена аніонна похідна циклодекстрину, вироблена компанією Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. Він розроблений як фармацевтична допоміжна речовина для парентеральних композицій, для яких важливі підвищена розчинність, стабільність композиції та безпека пацієнтів.

SBECD покращує розчинність у воді погано розчинних у воді активних фармацевтичних інгредієнтів шляхом оборотного утворення комплексу нековалентного включення. Ця взаємодія дозволяє молекулам препарату тимчасово інкапсулюватися в порожнину циклодекстрину без хімічної модифікації, зберігаючи початкову фармакологічну активність API.

Завдяки чудовій розчинності у воді та сильній здатності до комплексоутворення SBECD широко використовується в ін’єкційних формах, особливо для ліпофільних та азотовмісних препаратів. Окрім парентерального застосування, він підходить для пероральних рідких, назальних та офтальмологічних лікарських форм.

Технічні переваги

1. Висока розчинність у воді підходить для ін'єкційних форм
2. Ефективна солюбілізація слаборозчинних у воді та ліпофільних АФІ
3. Підвищує стабільність рецептури та знижує ризик утворення осаду
4. Нижча ниркова токсичність і знижений гемолітичний потенціал порівняно з традиційними солюбілізаторами
5. Утворює оборотні нековалентні комплекси включення без хімічної модифікації
6. Контрольований ступінь заміни, що забезпечує постійну продуктивність
7. Якість для ін’єкцій відповідає вимогам USP

Контроль якості та специфікації

Кожна партія сульфобутилового ефіру бета-циклодекстрину натрію (SBECD) для ін’єкцій виробляється відповідно до суворої системи управління якістю та випускається лише після комплексного тестування якості відповідно до вимог USP.

Гарантія якості та документація

SBECD для ін’єкцій виробляється відповідно до надійної системи управління якістю, щоб забезпечити постійну якість продукції, безпеку та відповідність нормативним вимогам.

Наша компанія має повну та дійсну корпоративну та виробничу кваліфікацію, включаючи бізнес-ліцензію, ліцензію на виробництво фармацевтичної продукції, сертифікат HALAL та інші відповідні нормативні дозволи. Основний файл лікарських засобів (DMF) був створений для підтримки реєстрації продукту та подання нормативних документів на відповідних ринках.

Супровідна технічна документація, угоди щодо якості та нормативно-правові матеріали доступні за запитом, щоб допомогти клієнтам у розробці рецептури, оцінці відповідності та реєстрації продукту.

Профіль виробника

Компанія Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. була заснована в 1999 році та спеціалізується на дослідженні, розробці та виробництві циклодекстринів і похідних циклодекстринів. Маючи більш ніж двадцятилітній досвід у галузі, компанія накопичила потужний технічний досвід у фармацевтичних допоміжних речовинах.

DELI Biochemical зосереджується на забезпеченні високоякісних, сумісних допоміжних речовин для фармацевтичного, ветеринарного та хімічного застосування. Компанія працює зі стабільними виробничими процесами, чітко визначеними системами якості та суворим контролем від постачання сировини до випуску готової продукції.

Завдяки безперервній оптимізації процесу та послідовному контролю від партії до партії Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. постачає надійні продукти клієнтам у всьому світі та підтримує довгострокову співпрацю з розробниками рецептур і виробниками фармацевтичних препаратів.

Часті запитання

1. Для чого в основному використовується сульфобутиловий ефір бета-циклодекстрин натрію (SBECD) для ін’єкцій?

SBECD для ін’єкцій в основному використовується як фармацевтична допоміжна речовина для покращення розчинності у воді, стабільності та ефективності складу слаборозчинних у воді активних фармацевтичних інгредієнтів, особливо у парентеральних формах.

2.Чи підходить цей продукт для ін'єкційних форм?

так Цей продукт виготовляється як розчин для ін’єкцій і відповідає вимогам USP для парентерального фармацевтичного застосування.

3.Чи SBECD хімічно модифікує активний фармацевтичний інгредієнт?

Ні. SBECD утворює оборотні нековалентні комплекси включення з молекулами ліків і не змінює хімічно API або змінює його фармакологічну активність.

4. Які види препаратів підходять для комплексоутворення з СБЕКД?

SBECD особливо підходить для ліпофільних і азотовмісних препаратів з поганою розчинністю у воді. Він широко використовується для покращення розчинності та стабільності рецептури таких сполук.

5. Чи може SBECD допомогти зменшити токсичність, пов’язану з препаратом?

Порівняно з деякими традиційними солюбілізаторами, SBECD демонструє нижчу ниркову токсичність і знижений гемолітичний потенціал, що сприяє підвищенню безпеки препарату при належному застосуванні.

6. Які лікарські форми можна використовувати SBECD для ін'єкцій?

На додаток до ін’єкційних форм, SBECD також можна використовувати в пероральних рідких, назальних та офтальмологічних лікарських формах, залежно від вимог до складу.

7. Чи надається сертифікат аналізу з кожною партією?

так Кожна партія постачається з повним Сертифікатом аналізу (COA), що охоплює ідентифікацію, аналіз, межі домішок, бактеріальні ендотоксини, мікробні межі та ступінь заміщення.

8. Який термін придатності SBECD для ін'єкцій?

Термін придатності 36 місяців при зберіганні в герметичній тарі з дотриманням рекомендованих умов зберігання.

9. Чи доступна технічна або нормативна підтримка?

так Технічна документація та нормативно-допоміжні матеріали можуть бути надані за запитом, щоб допомогти у розробці рецептури та реєстрації продукту.